El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) aprobó este jueves el inicio del ensayo clínico pediátrico con el candidato vacunal Abdala, producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Abdala, la propuesta más avanzada de vacuna en Cuba, tiene una eficacia del 92,28 por ciento contra el riesgo de contraer Covid-19, según anunciaron científicos de la Isla la semana pasada.
Según se informó en el programa Mesa Redonda, el ensayo incluirá 592 niños y adolescentes de entre tres y 18 años de edad. Será de forma voluntaria y tendrá el nombre de Ismaelillo, como el poema que José Martí dedicara a su hijo.
Se trata de un ejercicio clínico fase i-ii adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos, de dos niveles de dosis del candidato vacunal en la prevención de la covid-19.
Para participar del ejercicio se requerirá la firma del consentimiento informado por los padres o tutores legales, y del asentimiento informado para los mayores de 12 años.
La aprobación emitida por el Cecmed se fundamenta en el complejo contexto epidemiológico actual, en el incremento considerable de casos positivos en la población pediátrica, y en los resultados, que mostraron los candidatos vacunales, como parte de los ensayos clínicos anteriores.
También trascendió que Soberana 02 recibió el autorizo del Instituto Pasteur de Irán (ipi) para su uso de emergencia en la República Islámica, explicó el diario cubano Granma.
Según un comunicado del ministro de Salud iraní, doctor Said Nemeki, la vacuna se comercializará en el territorio con el nombre Pasteur, en el marco de un acuerdo de colaboración firmado en enero con el Instituto Finlay de Vacunas.
La autorización del uso de emergencia de Soberana 02 en Irán se realizó a partir de los resultados del desarrollo farmacéutico del producto, que demostró seguridad e inmunogenicidad en los ensayos clínicos de las fases I y II efectuados en Cuba, según los cuales arrojó un 62 por ciento de eficacia para el esquema de dos dosis.
Las otras opciones de Cuba, las primeras en América Latina
Además de Abdala, Cuba cuenta con otros cuatro candidatos vacunales, entre ellos Soberana 2, cuyos resultados de eficacia parcial son de 62% con dos de las tres dosis, lo que hace que los investigadores confíen en que la autorización ocurra pronto.
El avance en el desarrollo de vacunas, “es la confirmación de esa experiencia que tienen las instituciones científicas desarrollando sus vacunas, y esta es una historia de hace 30 años atrás”, señaló José Moya, representante de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Cuba.
Limitada por el embargo estadounidense, la isla cubre el 80 por ciento de su programa de inmunización con sus propias vacunas. Y “están siendo utilizadas en 35 países en el mundo”, dijo Eduardo Martínez, presidente del grupo farmacéutico estatal BioCubaFarma.
